新药周观点：ASCO 2025多个国产新药披露优异临床数据
本周新药行情回顾：
2025 年5 月26 日-2025 年5 月30 日，新药板块涨幅前5 企业：益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）、加科思-B（20.40%）；跌幅前5 企业：君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）、科伦博泰生物-B（-3.58%）。
本周新药行业重点分析：
2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5 月30 日-6 月3 日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上国内外多个创新药企业披露了多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及多个ADC、双抗等的数据；从梳理数据来看，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品展现出了BIC/FIC 潜力，目前国产创新药在不断取得新突破。
本周新药上市申请获批准&受理情况：
本周国内有8 个新药或新适应症的上市申请获批准，有7 个新药或新适应症的上市申请获受理。
本周新药临床申请获批准&受理情况：
本周国内有49 个新药的临床申请获批准，有28 个新药的临床申请获受理。
本周国内市场重点关注事件TOP3：
【恒瑞医药】 5 月29 日，恒瑞医药1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
【信诺维】5 月30 日，信诺维医药和安斯泰来就XNW27011 达成合作，目前该产品正在中国开展1/2 期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤。
【石药集团】5 月30 日，石药集团公告称正与若干独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及授权其表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方面的合作。
本周海外市场重点关注事件TOP3：
【爱尔康】5 月29 日，爱尔康宣布其全球首创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA 批准上市。该药为首个TRPM8 激动剂，基于两项Ⅲ期试验（共930 例患者）数据：治疗组泪液分泌改善比例超对照组达四倍，且用药首日即显效，耐受性良好。
【Summit】5 月30 日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics 公布全球首创PD-1/VEGF 双抗依沃西国际III 期临床（HARMONi）结果。
研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）呈获益趋势（HR=0.79）。
【再生元】5 月30 日，再生元与赛诺菲宣布，其IL-33 单抗itepekimab治疗COPD 的III 期试验AERIFY-1 达主要终点：相较安慰剂显著降低中重度急性加重年发生率27%；但同期开展的AERIFY-2 试验未达终点。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
声明：
- 风险提示：以上内容仅来自互联网，文中内容或观点仅作为原作者或者原网站的观点，不代表本站的任何立场，不构成与本站相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。本站竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此本站不做任何保证和承诺。
- 本站认真尊重知识产权及您的合法权益，如发现本站内容或相关标识侵犯了您的权益，请您与我们联系删除。
推荐文章：