科创板第五套标准重启 药械企业冲刺上市

随着港股IPO节奏加快，A股科创板亦同步发力。上交所官网显示，目前思哲睿、百奥赛图、恒润达生、北芯生命、必贝特等多家药械企业正排队冲刺科创板上市，分别计划融资20.29亿元、11.85亿元、25.39亿元、9.52亿元、20.05亿元。其中，除百奥赛图外，其余企业均拟采用第五套上市标准申报。

这一波热潮背后，是科创板第五套上市标准的正式重启。自2019年科创板成立以来，有20家生物医药企业采用第五套标准成功上市。2023年下半年，该标准实质性暂停。随着今年6月中旬证监会主席宣布将深化科创板“试验田”作用，7月1日，禾元生物成为该标准重启后的首个过会案例。

如今，随着第五套标准重启，市场预期正在发生积极变化。银河证券研报也提示，未盈利企业IPO应重点关注多重风险。

三家创新药企各有难题待解

在当前排队科创板上市的企业中，百奥赛图、恒润达生、必贝特这三家创新药企均未有商业化产品上市且有巨额亏损待补。百奥赛图创立于北京，核心业务是基于自主开发的基因编辑技术，提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务。早在2022年8月底，百奥赛图已登陆港交所，但对于创新药研发所需的持续大额投入而言，这笔资金仅能短期缓解压力。财务数据显示，百奥赛图主营业务收入逐年增长，但归母净利润仍为负，资金链承压明显。

恒润达生主营产品为CAR-T细胞治疗产品，目前尚未实现产品商业化，归母净利润持续亏损。CAR-T作为癌症肿瘤治疗史上的重大医学突破，但也有上市药企高管指出，传统体外CAR-T制备周期长，治疗成本高昂，且存在严重副作用，这些因素极大限制了自体CAR-T疗法的普及。产业界聚焦三种创新路径以突破限制，对于恒润达生而言，如何在技术迭代中占据先机，仍是关键挑战。

必贝特是另一家专注创新药自主研发的企业，计划募集资金20.05亿元。财务数据显示，必贝特净亏损持续扩大，截至报告期末，未分配利润达-2.05亿元。研发管线上，必贝特拥有6个自主研发的创新药核心产品处于临床试验阶段，但距离产品商业化仍有距离。

对于这三家创新药企而言，如何在有限现金流与高昂管线投入间找到平衡，能否顺利通过科创板第五套标准的考验登陆资本市场，将是它们未来需要回答的关键问题。

从申报进程来看，目前，百奥赛图与恒润达生均在等待上市委会议，必贝特自2023年6月1日提交注册以来，进程陷入停滞。

医疗械企排队待审，直面行业竞争压力

在科创板第五套上市标准的实践中，医疗器械企业的上市路径曾经历阶段性停滞。如今，随着第五套标准重启，医疗器械企业的上市进程迎来新进展：北芯生命已完成问询反馈，思哲睿已提交注册，两家企业均处于排队等候阶段。

思哲睿专注于手术机器人的研发、生产与销售，拥有五条产品线，其中一款产品已获国家第三类医疗器械注册证。财务数据显示，思哲睿营业收入较低，归母净利润持续为负。我国腔镜手术机器人行业属于新兴行业，思哲睿在招股书中直言，直观外科公司的达芬奇手术机器人已在国内市场中占据绝对领先份额，思哲睿商业化过程中可能涉及更多的固有风险。

北芯生命是专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。2025年3月更新的招股书显示，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品共有17个。不过，由于北芯生命已上市产品尚处于商业化初期，公司在报告期内持续亏损。在市场竞争中，北芯生命也面临着国际品牌的强劲压力。

业内有声音指出，生物药械的研发与发展离不开持续的资金投入与长期培育。对于医疗器械行业而言，此次IPO“松动”虽释放出积极信号，但行业内部的结构性分化与审核的严谨性仍是客观存在的现实。

一方面，国家持续推动国产医疗器械向高技术含量、高性价比方向突破，这为拥有核心技术与创新能力的企业开辟了更广阔的发展空间；另一方面，集采等政策的深化实施，对企业的盈利能力、成本控制能力及市场应变策略提出了更为严苛的要求。

在此背景下，即便IPO通道相对畅通，医疗器械企业仍需在技术创新突破、产品质量管控、市场拓展效能及合规经营体系等核心维度筑牢根基，才能顺利跨越资本市场的准入门槛，实现长期可持续发展。

（文章来源：21世纪经济报道）

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