科创板第五套标准重启，药械企业排队冲刺上市

随着港股IPO节奏加快，A股科创板亦同步发力。上交所官网显示，思哲睿、百奥赛图等多家药械企业正排队冲刺科创板上市，分别计划融资超十亿。其中，除百奥赛图外，其余企业均拟采用第五套上市标准申报。

这一波热潮背后，是科创板第五套上市标准的正式重启。2023年下半年，出于对投资者保护考量，采用第五套上市标准的企业IPO审核进程实质性暂停。随着今年6月中旬证监会主席吴清宣布推出“1+6”改革政策，市场迅速迎来实质性进展。7月1日，禾元生物成为该标准重启后的首个过会案例。

如今，随着第五套标准重启，市场预期正在发生积极变化。银河证券研报也提示，未盈利企业IPO应重点关注持续经营能力风险等。

三家创新药企各有难题待解

在当前排队科创板上市的企业中，百奥赛图、恒润达生、必贝特这三家创新药企均未有商业化产品上市且有巨额亏损待补。

百奥赛图创立于北京，核心业务是基于自主开发的基因编辑技术，提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务。2022年至2024年间，百奥赛图主营业务收入分别为5.33亿元、7.16亿元、9.8亿元，归母净利润分别为-6.02亿元、-3.83亿元、0.33亿元。截至当年底，公司仍存在累计未弥补亏损17.53亿元。

恒润达生的业务方向相对聚焦，其主营产品为CAR-T细胞治疗产品，不过目前尚未实现产品商业化。2022年至2024年，归母净利润分别亏损2.74亿元、2.84亿元、1.88亿元。截至报告期末，公司累计未分配利润为-9.04亿元。

必贝特是另一家专注创新药自主研发的企业，计划募集资金20.05亿元。财务数据显示，2020-2022年度，公司净亏损分别为6126万元、1.37亿元、1.88亿元，截至报告期末，未分配利润达-2.05亿元。

对于这三家创新药企而言，如何在有限现金流与高昂管线投入间找到平衡，能否顺利通过科创板第五套标准的考验登陆资本市场，将是它们未来需要回答的关键问题。

医疗械企排队待审，直面行业竞争压力

在科创板第五套上市标准的实践中，医疗器械企业的上市路径曾经历阶段性停滞。如今，随着第五套标准重启，医疗器械企业的上市进程迎来新进展：北芯生命已完成问询反馈，思哲睿已提交注册，两家企业均处于排队等候阶段。

思哲睿专注于手术机器人的研发、生产与销售。招股书显示，公司拥有五条产品线，其中一款产品已获国家第三类医疗器械注册证。财务数据显示，2020年至2022年，思哲睿营业收入分别为66.31万元、103.89万元、5.94万元，归母净利润分别为-3228.89万元、-6663.26万元和-2.71亿元。

北芯生命是专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。2025年3月更新的招股书显示，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品共有17个。不过，由于北芯生命已上市产品尚处于商业化初期，公司在报告期内持续亏损，截至2024年12月31日，合并报表累计未分配利润为-7.36亿元。

业内有声音指出，生物药械的研发与发展离不开持续的资金投入与长期培育。在此背景下，医疗器械企业仍需在技术创新突破、产品质量管控、市场拓展效能及合规经营体系等核心维度筑牢根基，才能顺利跨越资本市场的准入门槛，实现长期可持续发展。

（文章来源：21世纪经济报道）

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