创新药大周期行情开启，政策与市场双轮驱动
01
创新药大周期行情刚刚开启
复盘2018年以来的医药行情，可见主要三轮大周期：第一轮是2019-2021年的CXO行情；第二轮是2022-2023年的中药行情；第三轮是2025年以来的创新药行情。每轮行情延续需政策与产品周期叠加，一个是平稳/向上的政策周期，另一个是向上的产品周期。
1）CXO：政策端集采提速创新，产品端全球研发高增，外包需求扩张；
2）中药：政策端支持中药发展，产品端新药上市数量增，疫情催化中成药需求。
本轮创新药投资机会与CXO、中药行情级别相当。
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从“烧钱研发”转向“产品放量”，盈利步入收获期
新药研发到上市需经历“药物发现&临床前研究→临床试验审批→三期临床试验→上市审批”流程，约10年。创新药行业经历“研发周期→产品周期”变迁。
2015年国产创新药研发起步，2024年产品放量有“纪念感”，中国获批上市创新药数量占全球38%，和美国“旗鼓相当”。创新药将迎来产品放量爆发期，盈利步入收获期。
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从模仿到引领，中国创新药研发弯道超车
过去十年，中国创新药实现从me-too到Fast-follow，再到BIC和FIC的迈进。2024年，中国企业自研FIC创新药数量占比升至31%；2025年ASCO年会上，中国学者73项研究入选口头报告，创历史新高。
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国内审评流程优化，创新药成果转化提速
2015年前，中国“药品滞后”明显，现临床研发提速和审评流程优化，国产创新药获批上市比例从2015年的10%升至2024年的42%。2025年1-5月，国家药监局批准20余款1类创新药上市。
近日，国家药品监督管理局发布公告，符合条件1类创新药临床试验审批时限将压缩至30个工作日。
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医保腾笼换鸟，支持创新药准入
中国创新药商业化进程与医保准入政策深度绑定。2018年后，医保准入流程优化，创新药从上市到纳入医保时间窗口缩短。医保品种结构“腾笼换鸟”，压缩仿制药、提高创新药。年内有望推出商业健康保险创新药品目录。
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海外授权提速，从“中国新”到“全球新”
自2019年百济神州泽布替尼在美国获批，中国创新药企业全球化进程加快。2025年创新药“出海”提速，上半年出海交易总金额近500亿美元。
美国企业是license-out交易主要受让方，临床前项目占比超60%。
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乘风产业升级，聚焦行业“风口”：1）ADC
中国创新药爆火，本轮国内创新药企研发品种与国际新药研发方向契合，如ADC、双抗等。
ADC：传统化疗精准化升级，有望全面替代传统化疗。全球ADC市场规模到2032年有望达1151亿美元，中国到2032年规模有望达174亿美元。ADC国产研发能力突出，中国进入临床阶段的ADC药物占全球47%。
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乘风产业升级，聚焦行业“风口”：2）双抗
双抗：PD-1抑制剂的功能性迭代，在治疗复杂疾病方面具有独特优势。全球双抗市场规模到2032年有望达1588亿美元，中国到2032年规模有望达242亿美元。中国进入临床阶段的双抗药物占全球46%，研发能力领先。
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政策环境企稳，多箭齐发，支持创新药发展
医药是强监管行业，走势与行业政策变化高度相关。2021年7月-2023年，监管趋严，政策预期“悲观压制”。2024年以来，创新药迎来全面向上的政策周期，政策多箭齐发，全链条支持创新药发展。
(文章来源：富国基金）
(原标题：当下的创新药，是2019年的CXO？)
(责任编辑：66)
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