禾元生物科创板过会，科创板第五套标准再迎新成员

　　7月1日，上交所上市审核委员会发布公告称，科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司首发过会。

　　图片来源：上交所网站

　　中国证券报记者注意到，这是6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家过会的科创板第五套标准企业。

　　科创板开板以来，共有20家企业采用科创板第五套标准上市，均为创新型生物医药企业，其中19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。

　　公开资料显示，禾元生物是一家采用科创板第五套标准的生物医药行业公司。公司药品均处于研发阶段，目前尚无获批上市的药品，公司尚未盈利。

　　禾元生物本次IPO拟募资24亿元，募集资金拟用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。截至最新招股说明书签署日，禾元生物已构建了两大技术平台，拥有8个在研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段， 另有多个产品处于不同研究阶段。

　　其中，禾元生物核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成III期临床试验，2024年9月HY1001的药品上市许可申请（NDA）获得受理，药品上市审评进展顺利，已完成大部分的审评程序，预计将于近期获批上市。截至目前，国内尚无重组人白蛋白药品上市在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清白蛋白，公司HY1001预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。

　　业内人士表示，本次禾元生物成功过会，是落实证监会《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，增强对优质科技型企业的制度包容性适应性又一典型案例，充分彰显了尊重科技创新规律，更好支持优质科技型企业发展的政策导向。

　　根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定，科创板第五套标准为“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

　　截至目前，科创板已有20家创新型生物医药企业使用科创板第五套标准成功上市。

　　2024年，上述20家企业合计营业收入超过140亿元，相比2023年增长超40%，有16家营收过1亿元，其中4家营收超10亿元。2025年第一季度，上述20家企业营收延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元，同比增长29.27%。

　　经初步统计，2018年至2025年第一季度，采用科创板第五套标准上市的企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。

　　研发突破方面，上述20家企业2024年平均研发投入为5亿元，高于A股平均水平；2024年新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种。

（文章来源：中国证券报）

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